喜報！成都施貝康生物醫藥順利通過化學1類新藥sbk002片B類《藥品生產許可證》核發現場檢查

2023年3月24日至25日，四川省藥品監督管理局審評中心派出現場檢查專家組一行3人，對成都施貝康生物醫藥B類《藥品生產許可證》核發進行了現場檢查。

公司領導就企業質量管理體系、品種在研情況等做詳細介紹后，檢查組老師依據《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品檢查管理辦法（試行）》、《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）及附錄，對公司組織機構與人員、質量管理體系、質量控制與保證、風險管理、委托生產管理、質量投訴與召回、藥品上市后研究、藥物警戒管理等相關體系文件及記錄進行了全面地檢查。

經過為期兩天的現場檢查，發現嚴重缺陷0項，發現主要缺陷0項，發現一般缺陷4項，經檢查組專家綜合討論建議意見為：“該公司擬核發生產范圍（以下范圍僅限注冊申報使用）片劑符合藥品生產許可相關規定。”最后檢查組專家就公司實際情況，給予如下評價：成都施貝康作為研發企業，在研品種前景好，團隊年輕有活力，希望能進一步加強全員學習，做到全面管理，全員參與，全過程控制。

檢查結束后，公司立即召集所有相關人員進行總結和繼續學習，針對本次檢查的缺陷項及時擬定整改報告，并再次要求所有人員對相關法規的繼續學習，爭取早日取得四川省藥品監督管理局核發的B類《藥品生產許可證》。

本次B類《藥品生產許可證》現場檢查順利完成，對成都施貝康生物醫藥意義重大，標志著成都施貝康生物醫藥朝著產品上市的目標邁出了堅實的一步。